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醫療器械監督管理條例十大原則解讀

[發布時間:2015-04-29]  作者:翔宇醫療

  上海醫療器械行業協會副秘書長包良為與我們分析國務院常務會議審批通過的《醫療機械監督管理條例》十大原則,編輯對此進行了分析整理,現将簡要内容呈現如下。

  《醫療器械監督管理條例》的十大原則是全程監管的原則、分級監管的原則、風險分類的原則、安全有效節約原則、鼓勵創新的原則、簡化許可的原則、科學規範的原則、誠信自律的原則、監管明責的原則、違法嚴處的原則。

  全程監管原則:全程監管就是在中華人民共和國境内從事醫療器械研制、生産、經營、使用活動的都受到其監督管理,應該遵守本條例。這次的條例特别加強 了對經營和使用環節的管理要求。應該指出的這個條例所指的研制不包括醫療科研和基礎科研工作。這就是整個醫療器械整個生命周期中CFDA的行政管理過程, 分為醫療器械上市前、上市以後和條例所規定的各行政主管部門管理的一些要求。

  分級監管原則:就是産業發展有政府的有關部門,産品的進口檢驗到檢驗檢疫部門,違法廣告的處罰還是由工商行政管理部門,醫療機構檢驗機構的認定由認證認可監管部門等等,這些都是有一個作為政府監管部門也有分級監管這麼一個原則規定。

  對于藥品監督管理部門也有個分級監管的原則,就是國務院食品藥品監督管理部門除了負責全國醫療器械監督管理工作以外,還要對各省市自治區食品藥品監 督管理部門進行指導和檢查,當然省市自治區和設區的市地方人民政府的藥監管理部門也有它的各自的責任,這就是它的具體的分類管理的要求,總結起來看一類醫 療器械的産品除了進口的以外都是在轄區的市負責備案,還有一個是二類的醫療器械經營也是在設區的市進行備案,剩下來的二類醫療器械産品和三類醫療器械産品 和二類醫療器械産品的許可也是在省級進行審批和審評,當然三類的進口的都在國家局負責審評和審批,三類的醫療器械的經營就是在所在的市來進行許可的。

  風險分類原則:因為風險管理的思想貫穿到醫療器械監管的全過程,風險分析的技術也體現在醫療器械行政審批的每個重要的環節。從第三類的醫療器械因為它對人體會導緻的風險最大,所以進行臨床實驗對人體具有較高的風險,應當由國務院食品藥品監督管理部門來批準。

  我們一直在抱怨國家局行政許可方面拖的時間太長,有幾個體會,最大的就是兩塊,比如行政性的文件做的不到位整改是很快的,最怕的就是臨床全部完成, 最後送到了國家食品藥品監督管理部門的受理中心最後轉入了技術審評以後發現臨床的實驗還缺少很多地方沒有做到位,要重新來反複,那麼既要浪費很多的時間, 又要花費很大的财力和物力,所以這一條就是因為你事先要報請國務院食品藥品監督管理部門批準,按照批準出來的臨床報告應該就不可能有原先的那種反反複複的 情況發生,所以是有利于企業進行注冊審批和審評。

  對于使用的醫院來說,大型的醫療器械以及介入的醫療器械應該在醫療器械的名稱、關鍵性的技術參數等信息都要記載到病例到相關的文書中。

  安全有效節約原則:新版條例比原來多了兩個字,原先我們知道醫療器械就是安全有效,現在又增加了個節約,節約實際上是對企業來說,對政府行政成本來 說都是有很好的作用的。節約的原則是第一次提到,比如說這裡面有好多條款,符合第17條規定的醫療器械可以免于臨床實驗,一個做臨床實驗,一個免于做臨床 實驗,這之間就有很大的節約的内容在裡面。第二個比如說産品的注冊證的持有人和生産企業的分離以及委托生産,根據這次的條例規定以後,這對企業來說也有個 很大的節約在裡面,因為原先我們大家知道醫療器械注冊你沒有拿到生産許可證不可能出來一個注冊證,這麼一來對企業來說它的投入就很大,首先它的生産是一整 套的投入,從土地開始一直到人員和社會的配置投入就很大,拿到了生産許可證它才能有注冊證,現在任何一個企業沒有生産許可證,隻要它的産品有專利或者是能 夠臨床證明是有效的,它就可以拿注冊證,拿了注冊證以後前期也可以委托生産,當然除了某些産品不能委托生産的以外,其他的你都可以委托生産,當然到時候你 也可以發展到一定階段自己創造條件自己生産,這麼一個過程對企業來說它的節約無論成本也好、精益也好是無法估量的,所以這個分離是很大的好處。

  鼓勵創新原則:鼓勵創新的原則實際上我們的主題也是叫創新,所以鼓勵創新的原則就是國務院的食品藥品監督管理部門應當配合國務院有關的部門來貫徹實 施國家醫療器械産業的規劃和政策,對于新研制的比如說尚未列入分類目錄的醫療器械,因為我們有個分類目錄,這個分類目錄也定期的調整和公布的,但是很多新 的産品在分類目錄裡看不到,原先的條例就沒法注冊,現在已經明确的規定了如果沒有列入分類目錄的可以按照第三類的醫療器械注冊的規定直接向國家申報,就不 會等了。

  從創新的角度來說,剛才說了先進行産品注冊,後進行生産許可,本身就是一個鼓勵創新圓原則的體現。加強臨床實驗的管理,高風險産品的臨床實行的審 批,當然其他臨床進行備案也有利于企業進一步的創新,對于成熟的醫療器械免于臨床實驗,對于公布了國家局也公布了創新醫療器械特别審批程序,這是在 2014年2月7日發布的,就是屬于創新的就可以進入快速通道,審評和審批部門可以提前介入,那麼就有助于創新産品早日拿到證,不會像原先我們隻能走曲線 救國的方法。

  簡化許可原則:因為一類的産品備案了,而且有操作性,從事二類經營的企業隻要向設區市人民政府進行備案了,這個就是從行政許可的角度是大大簡化了。 從事三類經營許可證的也要在設區的市級人民政府進行申請許可,這也比向省級要方便得多。隻有三類的和進口的必須在國家食品藥品監督管理部門進行産品注冊, 還有一個進口的一類的醫療器械,盡管是進口,盡管是在國家食品藥品監督管理部門進行備案,但仍然備案和原先我們說的要注冊簡化得多得多,所以說簡化許可的 原則特别突出。

  簡化許可的原則就從制度設計上可以減少許可,增加備案,當場備案減少實現等等有好多優越的地方。

  科學規範原則:這次條例的制定本身就具有現代管理的科學性,符合國家其他法律法規的規範性。特别是需要行政相對人執行的規定就必須告訴行政相對人執行的内容是什麼,執行的标準是什麼,執行的方式是什麼。

  誠信自律原則:醫療器械注冊資料的真實性包括醫療器械廣告的真實合法原先的條例也有這方面的規定,隻不過這次對醫療器械生産企業應當定期的對質量管 理體系的運行情況進行自查,并向監督管理部門提交自查報告有了新的規定,另外經營企業進貨的查驗記錄和銷售記錄應該真實予以保存,還有個生産企業要開展不 良事件的調查應予以配合,這都體現了自律的問題。

  監管明責原則:實際上是監管部門的責任在這次條例當中更加明确了,對技術支撐部門的責任和違規處罰的規定也規定了很細,也有操作性,比如說如果出示 了虛假的監測報告的話,一旦查實的話這些監測機構最厲害的處罰就是停止它十年的授權,當然對監管部門發現的問題主要對責任人的處罰都做了明确的規定。

  違法查處原則:一個細緻,另外一個有操作性,比如怎麼來計算違法所得,怎麼計算罰款的金額,怎麼來吊銷它的證件,最多會停止他五年的許可申請,所以這個力度空前的大,所以要求我們企業更加應該在确保安全有效節約的原則下做好自己應該做的工作,确保産品安全有效。


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